Набор реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР»
| Производитель | Россия |
| Страна производства | МедипалТех |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/10032 |
- Наличие: Есть в наличии
- До «DPD», «СДЭК», «ЛУЧ» бесплатно при заказе от 5000 руб. в течение 2-х рабочих дней от даты готовности груза к отправке.
- Иные условия доставки оговариваются сторонами в индивидуальном порядке.
- Безналичная оплата.
Набор предназначен для выявления РНК возбудителя коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) invitro методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в биологическом материале человека (мазки из полости носа и ротоглотки).
Принцип метода основан на использовании процесса экстракции РНК вируса из биологического материала, ее обратной транскрипции РНК и последующей амплификации к ДНК, заключающейся в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеровTaq-полимеразой. Этапы ОТ-ПЦР в наборе совмещены в одной реакции (одной пробирке), что уменьшает время анализа и упрощает процедуры.
В наборе реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» используется:
- внутренний контрольный образец (ВК), предназначенный для контроля прохождения полимеразной цепной реакции
- отрицательный и положительный образцы для контроля качества реагентов
Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения аналита) составляет 500 копий РНК в 1 мл.
Чувствительность и специфичность набора подтверждена в независимых внешних испытаниях с использованием штаммов микроорганизмов, характерных для ОРВИ и сопутствующих заболеваний.
Набор предусматривает две формы выпуска:
- (кат. № МТ-ПЭ-С1-01.96, сокращенное обозначение «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция» - включает реагенты для выделения РНК, обратной транскрипции и ПЦР (ОТ-ПЦР).
- (кат. № МТ-П-С1-01.96, сокращенное «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ») – включает реагенты только для ОТ-ПЦР. В случае использования данного варианта лаборатория выделяет РНК другими методами (традиционно используемыми в конкретной лаборатории).
Оба варианта набора рассчитаны на проведение 96 тестов, включая контрольные. Время проведения полного анализа (с учётом пробоподготовки) – 5 часов.
Используемые реагенты могут быть использованы для ручного (на магнитном штативе или с использованием центрифуги) или автоматического метода выделения РНК (в частности, имеются протоколы для роботизированных станций Hamilton и KingFisherFlex), и совместимы с большинством используемых в действующих ПЦР-лабораториях РФ амплификаторов (Bio-RadCFX-96 и Rotor-GeneQ).
Набор может быть использован в клинико–диагностических лабораториях медицинских учреждений. Организация работ в лабораториях должна при этом соответствовать требованиям МУ 1.3. 2569-09, СП 1.3.2322-08.